Поверителност на данните за лекарствена безопасност

Съобщение за поверителност на Swixx Biopharma – лекарствената безопасност

Осигуряването на безопасността на пациентите е изключително важно за Swixx Biopharma и за притежателите на разрешения за употреба, които Swixx Biopharma представлява, и ние се отнасяме сериозно към безопасната употреба на всички продукти от портфолиото на Swixx Biopharma. Необходимо е да можем да осъществим контакт с хората, които се свързват с нас относно продуктите ни, за да проследим и получим допълнителна информация, да дадем отговори на запитвания или да изпратим исканите материали. Настоящото Съобщение за поверителност описва как събираме и използваме лични данни, за да ни помогне да изпълним задължението на Swixx Biopharma или на притежателите на разрешения за употреба да проследяваме безопасността на всички продукти, включително на лекарствата, които предлагаме на пазара или са в процес на клинично разработване (известно още като задълженията ни за фармакологична бдителност), и да гарантираме качеството и безопасността на всички продукти.

Съобщението е приложимо и за козметични продукти, хранителни добавки и медицински изделия, тъй като международните (включително европейските) разпоредби за тези продукти изискват подобно проследяване на безопасността и качеството. Въпреки това, за да се улесни прочита, се прави препратка само към безопасността на лекарствата.

Определения, използвани в настоящото Съобщение за поверителност

„Нежелано събитие“ означава нежелано, непредвидено или вредно събитие във връзка с употребата на даден Продукт. По отношение на медицинските изделия той включва също „инциденти“, а за козметичните продукти –„сериозни нежелани ефекти“, но за улеснение на прочита, в настоящото известие ще се използва само терминът „нежелано събитие“.

„Дъщерно дружество“ означава местно юридическо лице на Swixx Biopharma. Списък на дружествата и техните контакти можете да намерите на адрес https://www.swixxbiopharma.com/en/countries/.

„Администратор на данни“ означава юридическо или физическо лице, което определя обхвата на обработката на лични данни и други важни дейности по обработката, включително, но не само, период на съхранение, методи на обработка на лични данни, мерки за сигурност.

„Обработващ данни“ означава юридическо или физическо лице, което обработва лични данни от името на Администратора на данни, следвайки инструкциите, дадени от Администратора на данни.

„Субект на данни“ означава физическо лице, чиито лични данни могат да бъдат обработвани.

„Подизпълнител на данни“ означава юридическо или физическо лице, което помага за обработването на личните данни за Обработващия данни. По отношение на предоставянето на услуги по лекарствена безопасност за притежателите на РУ обикновено Дружеството е Подизпълнител на данни.

„Съвместен администратор“ означава 2 или повече субекта, които са свързани по такъв начин, че обработката на лични данни е необходима и за двете дейности и заедно определят обхвата на обработката на лични данни.

„Притежател на РУ“ означава притежател на разрешение за употреба на определено лекарство.

„Партньор“ означава притежател на разрешение за употреба, когото представляваме и/или за когото извършваме услуги по проследяване на лекарствената безопасност. Списък на нашите Партньори можете да намерите на адрес https://www.swixxbiopharma.com/en/partnering/ .

„Лични данни“ означава информация, в какъвто и да е формат, която може да бъде използвана, пряко или непряко, самостоятелно или в комбинация с друга информация, за идентифициране на дадено лице.

„Продукт“ означава лекарствен продукт, който Swixx Biopharma и/или Партньор представлява и отговаря за обработката на изискванията за лекарствената безопасност.

„Swixx Biopharma“ означава Swixx Biopharma SA. със седалище на адрес Neuhofstrasse 5A, CH-6340 Baar, Швейцария, регистрирано под номер CHE-147.465.430, електронна поща info@swixxbiopharma.com, телефон +41 41 5523 440.

В настоящото Съобщение за поверителност може да се използват термините “Ние”, “Нас” и “Наши” за обозначаване на Swixx Biopharma и на свързаните с нея дружества.

Обхват на настоящото Съобщение за поверителност

Настоящото Съобщение за поверителност се отнася за информацията, която събираме от или за Вас онлайн, по телефон, факс, електронна поща или по пощата, или като част от приложимите за нас разпоредби за докладване на нежелани събития или доклади за качество. Възможно е също така да събираме тази информация за Вас чрез специални формуляри, подадени от Вас до нас.

Ако сте пациент, може да ни бъде предоставена информация за Вас и от трета страна, която съобщава за нежелано събитие, което Ви е засегнало. Такива трети страни могат да включват медицински специалисти, адвокати, роднини или други членове на обществото.

Цел и правно основание за обработката на Вашите лични данни

Като цяло личните данни, посочени в следващите глави на настоящото Съобщение за поверителност, се обработват за целите на управлението на докладите за нежелани събития.

Притежателят на РУ е правно задължен да събира конкретни данни по причини от обществен интерес в областта на общественото здраве (ОРЗД на ЕС, чл. 6, параграф 1 и 9.2, буква и)).

Ако Притежателят на РУ на конкретен продукт е Swixx Biopharma или дъщерно дружество, тогава ние обработваме лични данни като съвместни администратори, следвайки законовото задължение, установено от съответното местно законодателство, адресирано към лекарствената безопасност, и от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Европейската комисия от 19 юни 2012 г. относно изпълнението на дейностите по лекарствена безопасност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.

В случай че Swixx Biopharma предоставя услуги по проследяването на лекарствената безопасност на Партньора, тогава Swixx Biopharma в качеството си на Обработващ данни и Дъщерното дружество в качеството си на Подизпълнител на данни помагат на Партньора да изпълни законовите си задължения, свързани с безопасността на Продукта на определена територия, съгласно споразумението за предоставяне на услуги и споразумението за обработване на данни.

Засегнати субекти на данни

Във връзка с управлението на случаите на безопасност различаваме 2 категории субекти на данни: Пациент и Докладващ.

Пациенти (обект на доклада)

Ние събираме лични данни за Вас, когато Вие или трета страна ни предоставите информация във връзка с нежелано събитие, което е засегнало Вас или някой друг. В случай че сами съобщавате за Нежеланото събитие, моля, вижте и раздела „Докладващи“.

Законите за лекарствена безопасност изискват от нас да правим „подробни записи“ на всяко нежелано събитие, което ни е съобщено, за да може събитието да бъде оценено и сравнено с други нежелани събития, регистрирани за този продукт.

Личните данни, които може да ни се наложи да съберем от Вас са:

име или инициали;
възраст и дата на раждане;
пол;
тегло и височина;
подробности за продукта, причинил събитието, включително дозата, която приемате или Ви е предписана, причината да приемате или да Ви бъде предписан продуктът и всяка последваща промяна в обичайния Ви режим;
подробности относно други лекарствени продукти и лечебни средства, които приемате или сте приемали по времето на събитието, включително дозата, която сте приемали или Ви е била предписана, периода от време, през който сте приемали това лекарство, причината, поради която сте приемали това лекарство и всяка последваща промяна на Вашия режим;
подробности за нежеланото събитие, което Ви се е случило, лечението, което сте получили за реакцията, и всякакви дълготрайни ефекти, които реакцията е причинила на Вашето здраве; и
друга медицинска история, която докладващият смята, че има отношение, включително документи като лабораторни изследвания, история на лекарствата и история на пациента.

По закон детайли от тази информация се считат за „чувствителни лични данни“, като например здравословно състояние, етническа принадлежност, религия и сексуален живот, но тази информация се обработва само когато има отношение и е необходима за правилното документиране на реакцията, както и за целите на спазването на нашите изисквания за лекарствена безопасност и други законови изисквания. Тези изисквания съществуват, за да можем ние и компетентните органи (напр. Европейската агенция по лекарствата) да оценим нежеланите събития и да положим усилия да предотвратим появата на подобни събития в бъдеще.

Чрез правилното докладване на нежелани събития можете да помогнете за предоставянето на повече информация относно безопасността на лекарствата.

Докладващи

Събираме информация за Вас, когато ни предоставите информация във връзка с нежелано събитие, което докладвате.

Законодателството за лекарствената безопасност ни задължава да гарантираме, че нежеланите събития са проследими и за тях може да се получи последваща информация. В резултат на това трябва да съхраняваме достатъчно информация за докладващите, която ни дава възможност да се свържем с Вас, след като получим Вашия доклад. Личните Ви данни, които може да съберем, когато подавате доклад за нежелано събитие, са Вашите:

име;
данни за контакт (които може да включват адрес, имейл, телефонен номер или факс);
професия (тази информация може да определи въпросите, които ще Ви бъдат зададени относно нежеланото събитие, в зависимост от Вашето предполагаемо ниво на медицински познания); и
връзка с обекта на доклада.

В случай че Вие сте обект на доклад, тази информация може да се комбинира с предоставена от Вас информация във връзка с реакцията Ви.

Как използваме и споделяме Лични данни

Като част от изпълнението на задълженията за проследяване на лекарствената безопасност може да използваме и споделяме лични данни, за да:

разследваме нежеланото събитие;
се свържем с вас за допълнителна информация относно нежеланото събитие, което сте съобщили;
съпоставим информацията за нежеланото събитие с информацията за други нежелани събития, получени от нас, за да анализираме безопасността на партидата, продукта или активната съставка като цяло; и
предоставяме задължителни доклади до притежателя на РУ, националните и/или регионалните органи, за да могат те да анализират безопасността на партидата, продукта или активната съставка като цяло заедно с докладите от други източници.

Личните данни, събрани от Вас в съответствие с настоящото Съобщение за поверителност, могат да бъдат прехвърлени на трета страна в случай на продажба, прехвърляне, трансфер или придобиване на компанията или на конкретен продукт или терапевтична област, като в този случай ще изискаме от купувача, правоприемника или прехвърлителя да третира тези лични данни в съответствие с приложимите закони за защита на данните.

Ние сме длъжни да споделяме информация с притежателя на РУ на конкретен продукт, национални и/или регионални органи, като например Европейската агенция по лекарствата, в съответствие със законите за лекарствена безопасност. Не сме в състояние да контролираме използването от тяхна страна на всяка информация, която споделяме, освен ако Партньорът не е притежател на РУ на даден продукт, но имайте предвид, че при тези обстоятелства не споделяме никаква информация, която пряко идентифицира дадено лице (като имена или информация за контакт), а споделяме само псевдонимизирана информация.

Вашите Лични данни могат да бъдат ограничено достъпни за външни компютърни специалисти, одитори, правни консултанти или други специалисти, когато поради техните функции Вашите Лични данни неизбежно се изискват.

Прехвърляне на лични данни в трета държава

Вашите лични данни могат да бъдат прехвърлени от територията, на която пребивавате, към трети държави поради местоположението на Swixx Biopharma или притежателя на РУ.

В случай че Вашите Лични данни се предават на Андора, Аржентина, Канада (търговски организации), Фарьорски острови, Гернси, Израел, остров Ман, Япония, Джърси, Нова Зеландия, Република Корея, Швейцария, Обединеното кралство съгласно ОРЗД и СИД, САЩ (търговски организации, участващи в Рамката за защита на личните данни между ЕС и САЩ) и Уругвай, се прилага съответното решение на Европейската комисия за осигуряване на адекватна защита на личните данни (конкретното решение може да бъде намерено на https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection/international-dimension-data-protection/adequacy-decisions_en).

В случай че Вашите лични данни се предават на територия и липсва решение на Европейската комисия за адекватна защита, се използват стандартните договорни клаузи, одобрени от Европейската комисия. В случай на Ваше искане ще Ви предоставим копие от съответните стандартни договорни клаузи.

Период на съхранение

В съответствие с правната уредба фармацевтичните компании, в качеството си на притежател на РУ на продукти, трябва да съхраняват всички документи, свързани с продукта, най-малко за срока на разрешението за употреба и най-малко 10 години след изтичането му. Поради това личната информация, свързана с безопасността на продуктите, ще се съхранява за този период от време.

Вашите права

Тъй като безопасността на пациентите е много важна, ние запазваме цялата информация, която събираме за Вас в резултат на доклад за нежелано събитие, за да гарантираме, че можем правилно да оценим безопасността на продуктите с течение на времето.

За Европа: Възможно е да имате право съгласно приложимото законодателство да поискате от Swixx Biopharma копие от Вашата информация, да я коригирате, изтриете или ограничите нейната обработка, или да поискате от нас да прехвърлим част от тази информация на други организации. Възможно е също така да имате права да възразите срещу някои видове обработка. Тези права могат да бъдат ограничени в някои ситуации – например, когато можем да докажем, че имаме законово изискване да обработваме или съхраняваме Вашите лични данни. Можете да упражните тези права, като се свържете с длъжностното лице по защита на данните на Swixx Biopharma EU на адрес data@swixxbiopharma.com.

Моля, имайте предвид, че по законови причини не можем да изтрием информация, събрана като част от доклад за нежелано събитие, освен ако тя не е неточна. Също така може да изискаме от Вас да предоставите подходяща идентификация, преди да изпълним искане за достъп до или коригиране на лични данни.

Надяваме се, че ще успеем да удовлетворим всички въпроси, които може да имате относно начина, по който обработваме Вашите лични данни. Ако имате някакви притеснения относно начина, по който обработваме Вашите лични данни, можете да се свържете със Службата за защита на данните на Swixx Biopharma: за Европа, моля, свържете се с нас на data@swixxbiopharma.com.

В случай че смятате, че обработката на личните Ви данни нарушава някакви правила, имате право на жалба пред националния надзорен орган, чиито данни за контакт можете да намерите на https://edpb.europa.eu/about-edpb/about-edpb/members_en.

Защита

Swixx Biopharma предприема мерки за защита на личните данни от случайна загуба и от неоторизиран достъп, употреба, промяна или разкриване. Освен това предприемаме допълнителни мерки за информационна сигурност, включително контрол на достъпа, строга физическа сигурност и надеждни практики за събиране, съхранение и обработка на информация.

Информация за контакт

Ако по всяко време имате въпроси или притеснения относно това Съобщение за поверителност, моля, изпратете имейл на data@swixxbiopharma.com.